Експрес-тест для діагностики гепатиту В - Мульти-HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe, і анти-HBc)

Експрес-тест для діагностики гепатиту В - Мульти-HBV - це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBsAg, HBeAg, анти-HBs, анти-HBe та антиHBc.

Експрес-тест для діагностики гепатиту В — Мульти-HBV — це якісний імуноаналіз для визначення маркерів HBV (HBsAg, HBeAg, анти-HBs, антиHBe та антиHBc) у сироватці (плазмі) або цілісній крові людини.

Вірус гепатиту B (HBV) — це одна з найбільш часто трапляється і серйозних хвороб у всьому світі. Вірус гепатиту В — головна причина розвитку захворювань печінки в усьому світі. Понад 350 мільйонів людей є хронічними носіями вірусу гепатиту В. З вірусів гепатиту В пов'язані три окремі системи антиген-антитело: - Поверхнощі антигени гепатиту В (HbsAg) і їхні антитіла анти-HBs; - core антигени гепатиту B (HbcAg) і їх антитіла анти-HBс; - HBe-антигени гепатиту B і їх антитіла анти-HBe; Наявність вірусу гепатиту В в активній формі зазвичай підтверджується наявністю Hbs антигенів. Hbs-антигени — це перший серологічний маркер, який з'являється до підвищення рівня трансаміназ і зберігається впродовж хвороби, жовтушної та симптоматичної фазах гострої інфекції. Тимчасовий зв'язок між появою анти-Hbs і зникненням симптомів, а також той факт, що більшість хворих, які мають анти-HBs, захищені від реінфекційування, дає змогу зробити висновок, що анти-HBs — це захисні антитіла проти вірусу гепатиту В. Оскільки core антиген гепатиту В (HbcAg) ізолюється в межах Hbs антигену, Hbc антиген непросто виявити в пацієнтів із вірусом гепатиту B, хоча він і є його похідною; Hbe антиген гепатиту B (HbeAg) можна виміряти. Антитіла до Hbc антигенів (анти-HBc), з іншого боку, наочно видно, починаючи з 1-2 тижні після появи Hbs антигенів і випереджають визначені рівні анти-HBs на тижні та місяці. У деяких пацієнтів, через роки після інфікування, анти-HBc залишаються на визначеному рівні довше, ніж анти-HBc, отже, прихована інфекція визначається наявністю анти-HBc і відсутністю анти-HBs і Hbs антигенів. Одним із швидко визначених серологічним маркером вірусу гепатиту B є Hbe-антигени, які з'являються одночасно або трохи раніше HBs антигенів. Їх поява збігається з фазою максимальної репліціації вірусів і підтверджує циркуляцію незайманих віріонів, ДНК полімерази та ДНК вірусу гепатиту В. Отже, принципова важливість Hbe антигенів полягає в тому, що вони є маркерами максимальної інфективності. Крім того, Hbe антигени є маркерами активної інфекції. У разі гострих самолімітувальних інфекцій Hbe антигени пропадають незабаром після пікового підвищення рівня трансаміназ і перед зникненням HBs антигенів. У цій точці стає можливим визначити анти-Hbe. У разі затяжної інфекції Hbe антигени можуть зберігатися, характеризуютьши процес репліації вірусу, що триває. Оскільки HBе-антигени постійно наявні під час активної інфекції, тест на їхню присутність зазвичай роблять як підтвердження хронічного характеру інфекції. І навпаки, наявність анти-Hbe і відсутність Нва антигенів у разі хронічної інфекції гепатиту B говорить про те, що інфекція нереплікативна.

Принцип проведення тестування.

Швидкий HBV-комботест складається з 5 хромографічних смужок, кожна смужка призначена для визначення конкретного маркера вірусу гепатиту В.

1) Метод HbsAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBs антигенів у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBs антигенів з антитілами та пофарбованим конюгатом зв'язуються з HBs антигенами в образі та формують комплекс антигенантітоло. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами та утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBs антигенів вища від порогового рівня (1 нг/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

2) Метод анти-Hbs смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBs антитіл у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBs антигенів із конюгатом зв'язуються з HBs-антигілями в образі та формують комплекс антигенантітело. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами й утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBs антитіл вища від порогового рівня (30 млU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

3) Метод HbeAg смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення HBе антигенів у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси HBе антигенів з антитілами та пофарбованим конюгатом зв'язуються з HB-антигенами в образі та формують комплекс антигенантитело. Цей комплекс зв'язується в позитивній реакційній зоні з імобілізованими антитілами й утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація HBе антигенів вища від порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають тільки одну видиму лінію в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають дві видимі червоні лінії в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

4) Метод анти-Hbe смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення анти-HBе в зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси анти-HBе моноклональних антитіл із пофарбованим конюгатом конкурують з анти-Hb у тестувальному образі в сприятливій реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та не утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація анти-Hbe в зразку вище порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають. 5) Метод антиHВс смужки У методі використовуються унікальні моноклональні (миті) антитіла для селективного виявлення анти-HBс у зразку. Під час хроматографічного проходження зразка через абсорбент, металеві комплекси анти-HBс моноклональних антитіл із пофарбованим конюгатом конкурують з анти-Hbс у тестовному образі в сприятливій реакційній зоні з іммобілізованими антитілами та не утворює пофарбовану в червоний колір смужку, коли концентрація анти-Hbс у зразку вище порогового рівня (2 NCU/мл), який рекомендований для імуноаналізів. Вільний пофарбований конюгат зв'язується з реагентом у несприятливій реакційній зоні, утворюючи пофарбовану в червоний колір смужку, що свідчить про те, що реагенти та тест-пристрій справні. Негативні зразки дають дві видимі лінії в тестовій та контрольній зоні. Позитивні зразки дають одну видиму червону лінію в контрольній зоні. Відтінки кольору або інтенсивність контрольної та тестової ліній значення не мають.

Представлені матеріали

1. Тест-пристрій у пакеті з фольги (не відкривати до моменту використання й не використовувати тест-пристрій, якщо цілісність пакета була порушена)

2. Інструкція

Необхідні, але не надані матеріали

1. Контейнери для збирання зразків

2. Годинник або таймер

3. Пипетка

Експрес-тести Профітест зареєстровані Міністерством Охорони України.